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恩替卡韦片获美国FDA审批
时间:2017-10-25 来源:
    本网讯 近日,公司向美国FDA申报的恩替卡韦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎的治疗。
    恩替卡韦片由Bristol Myers Squibb研发,于2005年在美国上市。当前,美国境内,恩替卡韦片的主要生产厂商有Aurobindo,Teva等;国内生产厂商主要有中美上海施贵宝制药有限公司。2016年度恩替卡韦片美国市场销售额约1.3亿美元;2016年度恩替卡韦制剂产品(包括片剂和胶囊剂)国内市场的销售额约人民币99.1亿元。本次恩替卡韦片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
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